Mitarbeiter Batch Release Unit (m/w/d)

Leipzig

Vollzeit

Befristet

Unser Angebot

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.

Wir bieten:

Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
30 Tage Urlaub
Unfallversicherung auch für private Unfälle
Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
Zuschuss Job-Ticket
Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Deine Aufgaben

Die Position umfasst die qualitätsseitige Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe sowie die Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente und Bewertungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) einschließlich der dazugehörigen Angebotskalkulationen für Kunden, der Durchführung von ICH Q3D-Bewertungen sowie der Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen und der Erstellung von Batch Record Reviews. Darüber hinaus stellst Du die fristgerechte Erstellung der PQRs sicher und trägst damit zu einer termingerechten und GMP-konformen Bearbeitung der qualitätsrelevanten Aufgaben bei.

Product Quality Reviews (PQR)

Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für Kundenprodukte
Zusammenstellung, Auswertung und Bewertung der relevanten qualitätsbezogenen Daten
Erstellung von Angeboten für die Durchführung von PQRs
Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Übermittlung der PQRs gemäß interner Vorgaben und Kundenanforderungen
Nachverfolgung offener Punkte und Abstimmung mit angrenzenden Fachabteilungen

ICH Q3D-Bewertungen

Erstellung von Bewertungen gemäß ICH Q3D zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen
Zusammenstellung und Auswertung der erforderlichen Lieferanten-, Rohstoff- und Produktinformationen
Dokumentation und Pflege der Bewertungsergebnisse in den entsprechenden Systemen und Unterlagen
Abstimmung mit Kunden und internen Schnittstellen bei Rückfragen oder fehlenden Informationen

Batch Release Unit / Chargendokumentation

Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen
Erstellung und Pflege von Batch Record Reviews
Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität von Herstell- und Prüfdokumentationen
Identifikation und Nachverfolgung von Abweichungen oder offenen Punkten in der Chargendokumentation
Vorbereitung der Unterlagen für die QP-Freigabe

Fristen- und Terminverfolgung

Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung aller zugewiesenen Aufgaben
Überwachung von PQR-Fristen und anderen qualitätsrelevanten Terminen
Aktive Nachverfolgung offener Vorgänge und termingerechte Eskalation bei Bedarf

Allgemeine QS-Aufgaben

Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Rahmen von Kundenprojekten
Unterstützung bei internen Audits, Behördenanfragen und qualitätsbezogenen Dokumentationen
Pflege und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Labor, Regulatory Affairs und QP

Dein Profil

Fachliche Anforderungen

Abgeschlossene pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung / Studium
Kenntnisse im GMP-Umfeld, insbesondere in den Bereichen Batch Documentation, PQR und Qualitätsbewertung
Kenntnisse in ICH Q3D sowie idealerweise in weiteren ICH-/GMP-Richtlinien
Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
Erfahrung im Umgang mit Kundenanfragen und qualitätsbezogenen Bewertungen von Vorteil

Persönliche Anforderungen

Hohes Qualitätsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Termintreue
Analytisches Denken und Freude an Dokumentations- und Bewertungsaufgaben
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Eigenständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Über uns

Adragos Pharma wurde 2020 gegründet mit dem Ziel, einer der weltweit führenden CDMOs im Bereich Small Molecule zu werden. Wir verfolgen mit Nachdruck unsere Buy&Build Wachstumsstrategie: Innerhalb der nächsten 3-5 Jahre werden wir Produktionsstätten in Europa und Nordamerika hinzukaufen und integrieren, um unser Ziel zu erreichen, einer der Marktführer zu werden.

CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) produzieren ca. 25% aller in der Apotheke und in der Klinik erhältlichen Medikamente und spielen daher eine entscheidende Rolle in der weltweiten Medikamentenversorgung für Millionen von Patienten. Auf Grund des immer größer werdenden Drucks auf das Gesundheitssystem (Demografischer Wandel, Verbreitung von chronischen Erkrankungen etc.) werden CDMOs zukünftig noch wichtiger werden.

Seit 2020 haben wir unser Team von drei auf über 700 Mitarbeiter (w/m/d) weltweit erweitert und sind nun erfolgreich mit Private Equity, FSN Capital, und einem führenden deutschen Family Office, Prange Group, verbunden.

Bis jetzt haben wir fünf Produktions- und Entwicklungsstätten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen und Japan akquiriert - werden auch SIE Teil unseres dynamischen Wachstums und bewerben Sie sich jetzt!