Mitarbeiter Batch Release Unit (m/w/d) - befristet bis einschließlich März 2026

Leipzig

Vollzeit

Befristet

Unser Angebot

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.

Wir bieten:

Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
30 Tage Urlaub
Unfallversicherung auch für private Unfälle
Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
Zuschuss Job-Ticket
Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Deine Aufgaben

Die Position umfasst die qualitätsseitige Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe sowie die Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente und Bewertungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) einschließlich der dazugehörigen Angebotskalkulationen für Kunden, der Durchführung von ICH Q3D-Bewertungen sowie der Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen und der Erstellung von Batch Record Reviews. Darüber hinaus stellst Du die fristgerechte Erstellung der PQRs sicher und trägst damit zu einer termingerechten und GMP-konformen Bearbeitung der qualitätsrelevanten Aufgaben bei.

Product Quality Reviews (PQR)

Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für Kundenprodukte
Zusammenstellung, Auswertung und Bewertung der relevanten qualitätsbezogenen Daten
Erstellung von Angeboten für die Durchführung von PQRs
Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Übermittlung der PQRs gemäß interner Vorgaben und Kundenanforderungen
Nachverfolgung offener Punkte und Abstimmung mit angrenzenden Fachabteilungen

ICH Q3D-Bewertungen

Erstellung von Bewertungen gemäß ICH Q3D zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen
Zusammenstellung und Auswertung der erforderlichen Lieferanten-, Rohstoff- und Produktinformationen
Dokumentation und Pflege der Bewertungsergebnisse in den entsprechenden Systemen und Unterlagen
Abstimmung mit Kunden und internen Schnittstellen bei Rückfragen oder fehlenden Informationen

Batch Release Unit / Chargendokumentation

Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen
Erstellung und Pflege von Batch Record Reviews
Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität von Herstell- und Prüfdokumentationen
Identifikation und Nachverfolgung von Abweichungen oder offenen Punkten in der Chargendokumentation
Vorbereitung der Unterlagen für die QP-Freigabe

Fristen- und Terminverfolgung

Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung aller zugewiesenen Aufgaben
Überwachung von PQR-Fristen und anderen qualitätsrelevanten Terminen
Aktive Nachverfolgung offener Vorgänge und termingerechte Eskalation bei Bedarf

Allgemeine QS-Aufgaben

Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Rahmen von Kundenprojekten
Unterstützung bei internen Audits, Behördenanfragen und qualitätsbezogenen Dokumentationen
Pflege und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Labor, Regulatory Affairs und QP

Dein Profil

Fachliche Anforderungen

Abgeschlossene pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung / Studium
Kenntnisse im GMP-Umfeld, insbesondere in den Bereichen Batch Documentation, PQR und Qualitätsbewertung
Kenntnisse in ICH Q3D sowie idealerweise in weiteren ICH-/GMP-Richtlinien
Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
Erfahrung im Umgang mit Kundenanfragen und qualitätsbezogenen Bewertungen von Vorteil

Persönliche Anforderungen

Hohes Qualitätsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Termintreue
Analytisches Denken und Freude an Dokumentations- und Bewertungsaufgaben
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Eigenständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise

About us

Adragos Pharma was founded in 2020 to build a leading global CDMO player in the Small Molecule space. We are pursuing an ambitious Buy&Build growth strategy: within the next three-five years, we will acquire and integrate pharmaceutical production sites in Europe and North America to become a market leader in the CDMO segment.

CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization), produce approx. 25% of drugs that are available in pharmacies and clinics, thus playing a vital role in medication access for millions of patients globally. Due to the increasing pressure on healthcare systems (aging population, prevalence of chronic disease, etc.), the importance of CDMOs is only going to grow.

Since 2020, we grew the team from three to more than 700 people, partnered with Scandinavian PE, FSN Capital, and a leading German Family Office, Prange Group. Until today, we acquired five production and development sites in Germany, France, Greece, Norway and Japan. You want to be part of our dynamic growth? Then apply now!